Analyse fonctionnelle & GMP
Tout ce qui entoure le code et pèse autant dans un environnement réglementé : définir ce que le système doit faire, et prouver qu’il le fait.
Quand en avez-vous besoin ?
- Un projet en environnement GMP doit être validé.
- L’analyse fonctionnelle manque ou n’est plus à jour.
- Vous avez besoin d’aide pour les FAT, SAT ou la qualification.
- La documentation doit être en ordre pour un audit.
Quels systèmes ?
- GMP / GAMP 5
- Functionele en ontwerpspecificaties
- FAT / SAT / kwalificatie
Que recevez-vous ?
- Analyse fonctionnelle (FS) et spécifications de conception
- Protocoles de test et rapports d’exécution
- Traçabilité des exigences aux tests
- Un dossier documentaire prêt pour la revue QA
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Touchez pour agrandir Le cycle en V autour d’un skid WFI : les spécifications descendent à gauche, le skid est la réalisation en bas et les essais remontent à droite, chacun lié à la spécification qu’il vérifie.
Un projet en tête ?
Une brève description, une photo ou un plan de votre installation suffit pour démarrer.