Functionele analyse & GMP
Alles rond de code dat in een gereguleerde omgeving minstens even zwaar weegt: vastleggen wat het systeem moet doen, en aantonen dat het dat ook doet.
Wanneer heeft u dit nodig?
- Een project in een GMP-omgeving moet gevalideerd worden.
- Er ontbreekt een functionele analyse, of die is verouderd.
- U heeft ondersteuning nodig bij FAT, SAT of kwalificatie.
- Documentatie moet op orde komen voor een audit.
Welke systemen?
- GMP / GAMP 5
- Functionele en ontwerpspecificaties
- FAT / SAT / kwalificatie
Wat krijgt u op het einde?
- Functionele analyse (FS) en ontwerpspecificaties
- Testprotocollen en uitgevoerde testrapporten
- Traceerbaarheid tussen eisen en tests
- Een documentatiepakket klaar voor QA-review
Sleep om te draaien · Ctrl + scroll of +/− om te zoomen · Klik op een onderdeel voor uitleg
Tik om te vergroten Het V-model rond een WFI-skid: specificaties dalen links af, de skid is de bouw onderaan en testen klimmen rechts op, elk gekoppeld aan de specificatie die ze verifiëren.
Een project in gedachten?
Een korte beschrijving, foto of tekening van uw installatie volstaat om te starten.